Wstępne wyniki przewidywanego badania skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech Covid u dzieci w wieku 5-11 lat zostały opublikowane dzisiaj, a pierwsze wyniki są obiecujące.
W drugiej z trzech faz giganci farmaceutyczni zwerbowali 2268 uczestników w wieku 5-11 lat w Stanach Zjednoczonych, Finlandii, Polsce i Hiszpanii. Podczas gdy osoby w wieku 12 lat i starsze otrzymywały dawki 30 µg (mikrogramów), pacjenci w nowym badaniu otrzymywali dawkę 10 µg w schemacie dwudawkowym.
Badanie wykazało silną odpowiedź immunologiczną w grupie dzieci miesiąc po drugiej dawce. To dobrze porównuje się – lub było „nie gorsze”, powiedziały firmy – z wynikami uzyskanymi od uczestników w wieku 16-25 lat, którzy zostali użyci jako grupa kontrolna do analizy i którym podawano schemat dwóch dawek 30 µg. Szczepionka była również dobrze tolerowana w młodszej grupie, z efektami ubocznymi ogólnie porównywalnymi do tych obserwowanych u uczestników w wieku 16-2 lat, podały firmy.
Badanie ma na celu sprawdzenie „bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności” u dzieci. Firmy planują jak najszybciej podzielić się swoimi odkryciami z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków, Europejską Agencją Leków i innymi organami regulacyjnymi.
Wiadomość pojawia się, gdy miliony dzieci w całym kraju i na świecie wracają do szkół na semestr jesienny.
„W ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy setki milionów ludzi w wieku 12 lat i starszych z całego świata otrzymały naszą szczepionkę przeciwko Covid-19” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. „Chcemy rozszerzyć ochronę zapewnianą przez szczepionkę na tę młodszą populację, pod warunkiem uzyskania zezwolenia regulacyjnego, zwłaszcza gdy śledzimy rozprzestrzenianie się wariantu Delta i znaczne zagrożenie, jakie stanowi dla dzieci. Od lipca liczba przypadków Covid-19 u dzieci wzrosła w USA o około 240 procent, co podkreśla potrzebę szczepień w zakresie zdrowia publicznego. Te wyniki badań stanowią mocną podstawę do ubiegania się o zezwolenie na naszą szczepionkę dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat i planujemy w trybie pilnym przedłożyć je FDA i innym organom regulacyjnym”.
Powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech: „Cieszymy się, że możemy przekazać dane organom regulacyjnym dla tej grupy dzieci w wieku szkolnym przed rozpoczęciem sezonu zimowego. Profil bezpieczeństwa i dane dotyczące immunogenności u dzieci w wieku od 5 do 11 lat zaszczepionych niższą dawką są zgodne z tymi, które zaobserwowaliśmy w przypadku naszej szczepionki w innych starszych populacjach przy wyższych dawkach”.